Skip to main content Skip to search

Înregistrare medicamente

INREGISTRAREA MEDICAMENTELOR, SUPLIMENTELOR ALIMENTARE SI DISPOZITIVELOR MEDICALE

Serviciile pe care le oferim acoperă toate etapele care trebuie parcurse pentru introducerea unui medicament, supliment alimentar sau dispozitiv medical nou pe piața medicamentelor din România.

  • Consultanță cu privire la strategiile de înregistrare referitoare la medicamente, dispozitive medicale, suplimente alimentare, precum și la mediul de regulatory/pharma din Romania.
  • Inregistrarea de noi produse si obtinerea Autorizatiilor de punere pe piata / reinnoirea autorizatiilor.
  • Depunerea aplicatiilor la autoritatea competenta, corespondenta si follow-up cu autoritatile in timpul procedurii.
  • Activitati de regulatory post-autorizare: transferul Autorizatiei de punere pe piata, aprobarea ambalajului in conformitate cu reglementarile locale si EU, depunerea variatiilor si extensiilor de linie, reinnoiri ale autorizatiilor, depunerea de materiale promotionale, schimbarea statutului medicamentului (cum ar fi trecerea de la medicamente cu prescriptie la OTC) si toate celelalte activitati de regulatory affairs.

Putem fi prezenti, totodata, prin sesiuni de regulatory training, pentru a va instrui angajatii in scopul mentinerii in bune conditii pe piata a produselor dumneavoastra.

  • One
  • Two
  • Three

De la momentul prospectarii pietei si pana la extensia liniilor de produse ori prelungirea autorizatiilor, echipa noastra de consultanti poate asigura parcurgerea fara probleme a procesului.

  • One
  • Two
  • Three